la FDA, la agencia del medicamento estadounidense, informa en los prospectos de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna sobre un posible efecto secundario tras su uso: una rara inflamación cardiaca.
Según ha informado la agencia, se han revisado los prospectos de cada una de las vacunas con el objetivo de incluir los resultados obtenidos tras una serie de casos adversos. De esta manera, la FDA advierte sobre un mayor riesgo de padecer miocarditis y pericarditis, especialmente después de la segunda dosis y la aparición de los síntomas a los pocos días de la vacunación. Los casos se han dado mayoritariamente en varones menores de 30 años según el diario El Econom15ta.es
LA FDA es la responsable de proteger la salud públia de los Estados Unidos, es como el INVIMA en Colombia; es decir, es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.
INHIBIDOR JAK AUMENTÓ LOS RIESGOS DE SEGURIDAD Y POR LO TANTO TAMBIÉN LOS PROBLEMAS CARDIOVASCULARES Y CÁNCERES.
Este ente de salud Americano ha realizado un estudio a fondo de seguridad e identifico que el inhibidor de JAK aumentó los riesgos de seguridad ordenado por la FD, el inhibidor de JAK aumentó los riesgos de problemas cardiovasculares y cánceres
Nuevo golpe para Pfizer. La compañía ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que no cumplirá con los objetivos de la Ley de Tarifas de Medicamentos Recetados para la Solicitud de Nuevos Medicamentos para abrocitinib para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica activa y la Solicitud suplementaria de Nuevos Medicamentos para Xeljanz (tofacitinib) para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa.
Según ha informado la compañía en un comunicado, la FDA citó su revisión en curso del estudio de seguridad posterior a la comercialización de Pfizer, ORAL Surveillance, que evalúa el tofacitinib en pacientes con artritis reumatoide, como un factor para las extensiones.
Precisamente, en un estudio de seguridad ordenado por la FDA, el inhibidor de JAK aumentó los riesgos de problemas cardiovasculares y cánceres importantes en comparación con un inhibidor de TNF en pacientes con artritis reumatoide.
“Según un estudio, el inhibidor de JAK aumentó los riesgos de problemas cardiovasculares y cánceres importantes”
Al explicar las extensiones de Xeljanz y abrocitinib, la FDA señaló su revisión en curso de los datos de seguridad del estudio posterior a la comercialización de Xeljanz.
“Seguimos confiando en los perfiles de beneficio-riesgo de abrocitinib y XELJANZ, los cuales se han demostrado en sólidos programas de ensayos clínicos”, ha declarado Michael Corbo, director de Desarrollo, Inflamación e Inmunología de Pfizer Global Product Development.
“Para las personas que sufren de dermatitis atópica moderada a grave o espondilitis anquilosante activa, muchas tienen opciones de tratamiento limitadas. Esperamos escuchar a la FDA mientras trabajamos para llevar estas importantes opciones de tratamiento potencial a los pacientes apropiados”, han asegurado.
Como se comunicó el pasado 7 de abril de 2021, la FDA había extendido previamente las fechas de la meta de la PDUFA hasta principios del tercer trimestre de este año-
June 25, 2021
La FDA añadirá una advertencia a las vacunas de Pfizer y Moderna de unos problemas cardiacos raros en jóvenes
June 25, 2021
La administración de Alimentos y Medicamentos FDA de EE.UU. dijo que añadirá una advertyencia a las vacunas contra el coronavirus de Pfizer y Moderna sobre unos casos leves y raros de inflamación cardiaca, que se han observado en algunos adolescentes tras la vacuanación y adultos jóvenes tras la vacunación-(Nota publicada el Jueves 24 de Junio de 2021-. por HealthDay News)
